メチルセルロース

画像解析法によるメチルセルロースの粒子径と粒子形状の評価

医薬品製造において賦形剤は、粉末、顆粒、吸入剤、錠剤、糖衣錠、軟膏、クリーム、ゲル、液体など、ほとんどの剤形に不可欠です。賦形剤の役割は、安全に使用でき、剤形を改善し、有効成分の放出速度やバイオアベイラビリティを制御し、十分な耐久性を確保することです。品質、有効性、安全性を保証するために、当局では賦形剤に対して有効成分と同等の規制を確立しています。したがって、粒子径と粒子形状が、その品質を左右します。

メチルセルロースは多糖類であり、セルロース誘導体です。繊維状の構造を持つ親水性の白色粉末であり、冷水に可溶で、体内で消化されやすいという特徴があります。機能的には、糖衣として有効成分やコアを埋め込むことで、有効成分の放出を制御します。また、打錠時にはバインダーとして圧縮性を向上させたり、あるいは湿式造粒時には増粘剤やゲル化剤として機能します。これらのメチルセルロースの機能性は、繊維の長さと太さによって決定されます。

製薬メーカーでの運用に適するため、測定部は容易に取り外しや洗浄できるように設計されています。また、装置自体の堅牢な構造と相まって、優れた可用性と長い耐用年数を備えています。さらに、当社のサービススタッフが、システムのケアやメンテナンス、再バリデーションなどをサポートします。世界中の医薬品メーカーや研究所に多数の納入実績があり、製薬業界から定評を得ています。

Sympatec社の画像解析式装置は、すべての粉末賦形剤の粒度分布、形状、繊維の特性を確実に、正確に、かつ迅速に測定します。これらのシステムは、ラボでの医薬品の開発や、量産工程での品質管理に使用されています。また、乾式分散器RODOSを使うことで、より大量のサンプルをより短時間で測定できるため、統計的に信頼できる測定結果を得られます。Sympatec社の卓越した乾式測定法は、測定値の再現性や器差の少なさに定評があるため、別の生産現場での測定結果とも比較できます。製品ごとの測定条件は標準作業手順 (SOP) として個別に保存でき、他の測定器にも簡単に共有できます。これらの精確な測定によって、製品間で一貫した品質とバッチ間の整合性が確保されることで、最終製品の品質が裏付けられます。